人工資材・注入物　各国承認状況一覧

販売会社	種類	FDA (USA)	MDA (England)	FMA (France)	EU	他の認可	他の規則承認状況	厚生省 (Japan)
MENTOR (USA)	Saline	○2000	×	○			(93/42/EEC)/TUV	×
MENTOR (USA)	Silicone	PMA	×	○2000	CE	TGA(Aus)	(93/42/EEC)/TUV	×
McGhan (USA)	Saline	○2000	×	○	CE		(93/42/EEC)/TUV /ISO9001 /EM46001	×
McGhan (USA)	Silicone	PMA	×	○	CE	TGA(Aus)	(93/42/EEC)/TUV /ISO9001 /EM46001	×
Eurosilicone (France)	Saline	△	×	△	CE*		(93/42/EEC) /TUV/ISO9001 /EM46001	×
Eurosilicone (France)	Silicone	PMA	×	○	CE*		(93/42/EEC) /TUV/ISO9001 /EM46001	×
Nagor (England)	Silicone	FDA 警告文	×	○	CE		(93/42/EEC) /ISO9001/ EM46001	×
PIP (France)	Hydrogel	△	hydrogel 問題2000	×	×			×
NovaGold PVP (England)	Hydrogel/ GuarGumGel	×	使用禁止 2000	×	×		(93/42/EEC)	×
Sebbin (France)	Silicone	使用禁止 1991	×	○	CE		ISO9001	×
Silimed (Brazil)	Saline	△	×	△	×		ISO9001	×
Fuhva Medical High Moleculer Matter Co.Ltd (China)	Polyacrylamide Hydrogel (Amazing gel)	×	×	×	×	CSDA (China)	ISO9002	×
ARION (France)	Saline	×	×	○	×		(93/42/EEC)/TUV /ISO9001	×
	Silicone	×	×	○	×			×
	Hydrogel	×	×	○2002	CE			×

○…認可されている
△…未認可
×…非認可
PMA…(Pre-Market Aproval) from the FDA
CE…(Comunidad Europe) EU国連盟の国で発売認可
CE*…EEC規格に合わないことが判明し、リコール対象となった（2001年）
EEC…(European Economic Community) 欧州経済共同体に認可されている
TUV…(Federal Institute for Drugs&Medical Device・Germany) ドイツ連邦医薬医療用具研究所
(93/42/EEC)…欧州において製品に適用する基本的要求事項を定めている医用器機指令
ISO9001…国際標準化機構（ISO）の品質保証規格、製品やサービス等を含めた品質マネージメントシステム（OMS）を保証する規格
ISO9002…品質、保証の国際規格認証
ISO10993…生物学的安全性、医療用具の生物学的評価基準
EM46001…EUにおける医用器機の品質保証規格

調査作成：社団法人日本美容医療協会生体材料検討委員会
メーカーの皆様へ：内容に間違いがあると思われる場合は、資料を添えて日本美容医療協会へご一報下さい。